Philips Healthcare kääntyi Mectalentin puoleen hakiessaan ratkaisua magneettiresonanssilla ohjatun ultraäänilaitteen tiettyihin käyttötapauksiin. Maailmanlaajuisesti myynnissä olevaa laitetta käytetään esimerkiksi sellaisten syöpäpesäkkeiden hoidossa, joita on vaikea hoitaa kirurgisesti.
Haaste syntyy hoidettaessa Sonalleve MR-HFU -laitteella potilaita, joilla on arpikudosta ihossa.
Hoidon aikana ultraäänipulssi kuumentaa kudosta, jolloin arpeen saattaa tulla palovamma. Jotta hoitomenetelmää voitaisiin käyttää turvallisesti kaikkien potilaiden kanssa, ultraäänikeilaa piti pystyä muokkaamaan iholla niin, ettei arpikudos kuumene. Tarvittiin siis lääkinnällinen laite ihon suojaksi.
Kaikki asiakkaamme hyötyvät siitä, että Mectalentissa tuotteet suunnitellaan ja valmistetaan saman katon alla. Suunnittelemme työn varta vasten omia, tuttuja valmistusmenetelmiämme silmällä pitäen. Tämä nopeuttaa prosessia ja parantaa laatua.
Philips Healthcaren tilaaman laitteen suunnittelu aloitettiin puhtaalta pöydältä. Konseptointivaiheen aikana selvitettiin, miten erilaiset tuotevaatimukset täytetään siten, ettei loppukäyttäjälle koidu riskejä. Suunnittelun aikana piti ottaa huomioon myös esimerkiksi seuraavanlaiset asiat:
Tuotesuunnittelun apuna käytämme mekaniikkasimulaatioita ja lämpösimulaatioita. Simuloinnin avulla laitteita voidaan testata virtuaalisesti ja varmistaa asiakkaan tuotteelle asettamien vaatimusten täyttyminen jo ennen prototyypin rakentamista. Tämä nopeuttaa suunnitteluprosessia ja näkyy laitteen kokonaiskustannuksissa.
Philips Healthcarelle valmistamamme laite, Quick Cover, tehtiin Mectalentissa täysin valmiiksi. Käytännössä se tarkoitti suunnittelun ja valmistamisen lisäksi tuotteen monivaiheista analyysiä ja kliinistä testausta. Huolehdimme myös teknisestä dokumentoinnista ja käyttöohjeista.
Hoidimme myös tuotteen viranomaishyväksyntään liittyvät asiat. CE-merkintä osoittaa, että tuote täyttää sitä koskevat EU:n direktiivien vaatimukset.
Mectalentissa lääkinnällisten laitteiden suunnittelu ja tuotanto perustuu sertifioituun ISO 13485 -laatujärjestelmään. Sen avulla varmistetaan lainsäädännön turvallisuusvaatimusten täyttyminen ja riskien hallinta tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.